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¿Su piso quirúrgico es eléctricamente seguro?

La realización de una intervención quirúrgica en una sala de cirugía implica el uso de gases inflamables como anestésico del paciente al cual se le va a realizar la intervención.

El uso de estos gases hace de estos espacios un lugar de clasificación especial en materia de protección contra incendios, ya que se suman a los factores de riesgo del paciente y el personal médico no sólo los accidentes eléctricos convencionales, sino la probabilidad de ocurrencia de un incendio.

También es importante recordar que un quirófano es un espacio necesariamente aséptico, por lo que todas las personas que ingresan al área tienen ropa y zapatos especiales para evitar el ingreso de bacterias y demás agentes de infección al área.

Estos factores nos llevan a citar el principio eléctrico más básico: la electricidad estática.

La “electricidad estática se refiere a la acumulación de un exceso de carga eléctrica en una zona con poca conductividad eléctrica, un aislante, de manera que la acumulación de carga persiste. Los efectos de la electricidad estática son familiares para la mayoría de las personas porque pueden ver, notar e incluso llegar a sentir las chispas de las descargas que se producen cuando el exceso de carga del objeto cargado se pone cerca de un buen conductor eléctrico (como un conductor conectado a una toma de tierra) u otro objeto con un exceso de carga pero con la polaridad opuesta.” (Tomado de Wikipedia https://es.wikipedia.org/wiki/Electricidad_est%C3%A1tica).

Es por esta razón que para evitar la acumulación de estas cargas y la “chispa” que esta genera que se usan los llamados “pisos antiestáticos” o pisos conductivos en las salas de cirugía: es indispensable la eliminación de la electricidad estática, y su consecuente chispa, en un espacio altamente cargado con gases inflamables.

Estos pisos antiestáticos permiten una conducción rápida y segura hacia tierra de cargas eléctricas estáticas ocasionadas por el rozamiento durante el tránsito de personas en áreas críticas.

Su exigencia y regulación esta de primera mano en manos del Reglamento Técnico de Instalaciones Eléctricas RETIE, que en su artículo 28.3.2 Instalaciones en instituciones de asistencia médica expone:

“Con el fin de prevenir que la electricidad estática produzca chispas que generen explosión, en las áreas médicas donde se utilicen anestésicos inflamables, en las cámaras hiperbáricas o donde aplique, debe instalarse un piso conductivo. Los equipos eléctricos no podrán fijarse a menos de 1,53 m sobre el piso terminado (a no ser que sean a prueba de explosión) y el personal médico debe usar calzado conductivo.

Igualmente se debe instalar piso conductivo en los lugares donde se almacenen anestésicos inflamables o desinfectantes inflamables. En estos lugares, todo equipo eléctrico a usarse a cualquier altura debe ser a prueba de explosión.

Para eliminar la electricidad estática en los centros de atención médica, debe cumplirse lo siguiente:

  • Mantener un potencial eléctrico constante en el piso de los quirófanos y adyacentes por medio de pisos conductivos.
  • El personal médico que usa el quirófano debe llevar calzado conductivo.
  • El equipo a usarse en ambientes con anestésicos inflamables debe tener las carcasas y ruedas de material conductor.
  • Los camisones de los pacientes deben ser de material antiestático”

De cara a esta exigencia, ¿cómo sabe si el piso conductivo de sus áreas quirúrgicas es eléctricamente seguro?

La manera de comprobar su piso conductivo es a través de un estudio técnico especializado, que en EnergyMed realizamos en el marco de nuestros servicios Diagnóstico, el cual llamamos “Certificación de piso conductivo” y que emplea un Megóhmetro con unos electrodos especiales para validar el verdadero valor conductivo del piso hacia el sistema de puesta a tierra.

Es importante que tenga en cuenta la naturaleza y estado del piso de sus áreas quirúrgicas, dentro del proceso de obtención del Certificado RETIE de las instalaciones eléctricas hospitalarias, no sólo por el requisito legal sino por el cumplimiento de las condiciones de seguridad de los pacientes y su personal médico-administrativo.

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Problemas comunes de suministro eléctrico en Centros de Salud

En un entorno hospitalario la vida humana depende de la energía eléctrica. Idealmente, las instalaciones eléctricas hospitalarias deben ser diseñadas y construidas de forma redundante para incrementar su fiabilidad y alta disponibilidad. Sin embargo, durante muchos proyectos de ingeniería clínica este principio no se cumple, en el marco de diseñar bajo criterios financieros más que técnicos.

A partir de la evaluación de la calidad del servicio eléctrico prestado por el operador de red, a fin de dimensionar Sistemas de Potencia Ininterrumpida (UPS) así como supresores de picos que permitan proteger los equipos de alta tecnología de los que se disponen en las clínicas, es necesario adoptar un enfoque de gestión de riesgos que asegure que el sistema de energía de emergencia y las protecciones eléctricas operen cuando sea necesario. Esta es sin duda la forma más eficaz de mantener la calidad de la energía que requieren los centros de salud.

Más allá del diseño y mantenimiento operativo del sistema eléctrico, los gerentes de las instalaciones hospitalarias deben estar familiarizados con los problemas de suministro eléctrico más comunes que se pueden presentar, ya que su conocimiento y decisiones en momentos críticos puede salvar la vida de las personas conectadas a los circuitos de seguridad y soporte de la vida.

Los cinco tipos de problemas de energía más comunes en las instituciones del cuidado de la salud son:

Interrupciones: las interrupciones se producen cuando el suministro de la energía eléctrica se apaga y los generadores de emergencia se activan para suministrar la energía de la clínica. El tiempo de respuesta máximo de transición entre las fuentes de energía debe ser de máximo de 10 segundos acorde a lo establecido en la NFPA 99 Health Care Facilities.

Caídas de tensión y sobretensión sostenida: caídas de tensión se producen cuando el nivel de tensión eléctrica, también conocido como voltaje,  cae por debajo o por encima del rango especificado. El síntoma más común de este tipo de problema es el daño de motores en el caso de las caídas de tensión, debido a la sobrecorriente a las que las máquinas electromagnéticas se someten en este caso.

Los transitorios de tensión: Estos aumentos de periodo corto en tensión – comúnmente conocida como los picos de tensión – pueden dañar los componentes electrónicos dentro de equipos médicos y los servidores de datos, debido a que se superan los valores tolerables de voltaje entre sus pistas y se produce un arco eléctrico que comúnmente “las quema”.

Ruido: el ruido eléctrico consta de las fluctuaciones pequeñas de potencia, de forma rápida y repetitiva, que causan un flujo inconsistente de una onda sinusoidal de energía al equipo.

Los armónicos: Los armónicos son tensiones o corrientes en las frecuencias que son un múltiplo de la frecuencia fundamental. En la mayoría de los sistemas, la frecuencia fundamental es de 60 Hz. Los armónicos pueden causar una sobrecarga en los conductores y transformadores y sobrecalentamiento de los motores, lo cual puede resultar en un incendio.

Ninguno de estos problemas pueden causar caos en el sistema eléctrico de un centro salud, sin embargo los sistemas de energía de emergencia deben estar diseñados de manera que operen para respaldar las cargas del centro de salud si es posible mientras este se corrige.

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Estándar de seguridad eléctrica de equipos médicos

El diseño de equipos médicos debe reunir con un complejo listado de requisitos que dan como resultado un largo y costoso proceso. Esto se debe a que los equipos médicos están sujetos a múltiples regulaciones para lograr un nivel de seguridad sin comparación en el universo de los equipos eléctricos.

Las razones principales por lo que esto es así, es porque estos equipos pueden ser usados en pacientes que no están en condición de responder correctamente a condiciones peligrosas e incluso al dolor, hay altas probabilidades de que ocurra una conexión eléctrica entre el paciente y el equipo y ciertos tipos de equipos médico cumplen una función de soporte de la vida, donde una falla puede resultar en la muerte del paciente.

Aunque los ingenieros biomédicos invierten años de estudios en el la materia del diseño de equipos médicos, usualmente no conocen acerca de los requisitos de certificación y regulación que los equipos deben cumplir para dar garantía de seguridad eléctrica. Es por ello que en EnergyMed presentamos a continuación un resumen de los estándares internacionales que los equipos médicos deben cumplir dentro del marco de la seguridad eléctrica del paciente:

Certificación UL: La certificación emitida por Underwriters Laboratories Inc. (UL) es la mayor certificación de seguridad eléctrica que se emite en Norte América, Estados Unidos y Canadá. Los fabricantes de equipos médicos que someten a pruebas sus equipos ante la certificación UL y la obtienen, están habilitados para la comercialización de sus equipos acorde a lo exigido por la Food and Drugs Administratios (FDA) en los Estados Unidos.

Certificación CE: Esta es la certificación de seguridad necesaria para la comercialización y uso seguro de equipos médicos en Europa, que debe cumplir con los requisitos de la Directiva de Equipos Médicos, siendo esta la organización que rige legalmente los requisitos de seguridad que los equipos deben cumplir. En este caso la certificación CE se puede obtener a través de varios laboratorios independiente que realizan los ensayos correspondientes en materia de seguridad eléctrica.

Ahora, sabiendo cuáles son las certificaciones de seguridad que regulan los equipos médicos: ¿Cuáles son los estándares internacionales que los equipos deben cumplir?

Los estándares de seguridad no son más que documentos que definen los requisitos constructivos y de funcionamiento mínimos que los equipos médicos deben cumplir. Un listado practico de las normativas que los equipos médicos, o equipos eléctricos asociados al ejercicio del cuidado de la salud son:

  • UL 2601-1 Equipos electromédicos
  • UL 61010 Equipos eléctricos para laboratorios.

Underwriters Laboratories publicó su norma UL 2601-1 en 1994, con la intención de eliminarla gradualmente en 10 años. La UL 2601-1 fue renombrada entonces como IEC 601-1 (Renombrado IEC 60601-1) norma armonizada.

La serie IEC 60601 de los estándares internacionales se refiere a la seguridad y el rendimiento de equipos médicos eléctricos y sistemas, y sirve como base para la regulación de dispositivos médicos en la mayoría de las jurisdicciones de todo el mundo. La serie consta de una norma general (IEC 60601-1), aproximadamente 10 normas colaterales (numeradas IEC 60601-1-xx) y cerca de 60 normas particulares (IEC 60601-2 numerada-xx e IEC / ISO 80601-2-xx).

La primera edición de la norma IEC 60601-1 fue publicada originalmente en 1977. Los requisitos técnicos eran en gran medida tomados de la  Norma Nacional Alemana 0750: «Equipo eléctrico médico» y su sucesor, la norma europea EN 60601-1, «Equipos electromédicos-Parte 1: Requisitos generales para la seguridad”.

Una segunda edición de la norma IEC 60601-1 fue publicada una década después, en 1988. A lo largo de la década de 1990, sin embargo fueron incorporadas nuevas tecnologías, tanto de software como de dispositivos electrónicos, en equipos médicos.

Estos avances pusieron sobre la mesa la necesidad renovar profundamente la norma IEC 60601-1, de manera que la norma no solo estableciera nuevos requisitos técnicos sino que también estableciera un soporte documental para la evaluación de las características de los productos.

Finalmente, la edición 3.0 de la IEC 60601-1 Edición 3.0, publicada en 2005 añade una serie de requisitos de productos asociados a la seguridad eléctrica, mecánica, térmica y contra incendios en los equipos médicos.

Lo más importante de esta tercera edición, es la incorporación de un enfoque más integral de la seguridad, mediante la introducción de nuevos requisitos relacionados con la seguridad funcional de un dispositivo médico.

En lo que respecta al futuro, los fabricantes de equipos médicos se verán en la necesidad de aplicar principios gerenciales de manejo de riesgos a sus procesos de evaluación de sus productos, consistentes con la norma ISO 14971, Equipos Médicos – Aplicación de manejo de riesgos a equipos médicos, para identificar y evaluar los riesgos potenciales.

Durante la deliberación y votación proceso para la norma IEC 60601-1 Edición 3.0, varios miembros del grupo responsable de la revisión,  plantearon preocupaciones  respecto a determinadas disposiciones en la revisión que se diferirá durante consideración en el futuro. Entonces, después de la liberación de la norma revisada final en 2005, el CEI según los informes, comenzó a recibir comentarios de los fabricantes y los organismos de certificación, detallando una serie desafíos especificar en el diseño y comprobación de los dispositivos médicos. El tiempo pautado para dar solución a estas preocupaciones fue de 4 años, saliendo así al aire la versión 3.1 de la IEC 60601-1 en el año 2012.

Actualmente, la versión 3.1 de la ICE 60601-1 representa una variación significativa respecto a la versión 3.0, ya que en esta nueva versión es aclarado el principio bajo el cual se debe hacer la evaluación de la gestión de riesgo, la modificación de la norma incluye nuevos requisitos en cuanto a rendimiento esencial, evaluaciones de ingeniería obligatorias, y requiere la adopción de un proceso de desarrollo de software. La versión 3.1 también incluye especificaciones técnicas en cuanto a los riesgos mecánicos y eléctricos así como de etiquetado de equipos y documentación en general.

Según lo establecido por la FDA, la transición para la certificación de los equipos médicos según esta nueva actualización debe terminar en agosto de 2016, y las empresas manufactureras de equipos médicos deben iniciar esfuerzos por obtener esta nueva certificación para presentar a los Centros de Salud un equipo no solo funcional, si no también seguro para los pacientes y el personal médico-administrativo.

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Problemas de calidad de energía en Centros de Salud

Mantener equipos médicos sofisticados funcionando correctamente en los Centros de Salud de alta tecnología representa un gran reto hoy en día.

Los problemas de calidad de energía en los Centros de Salud pueden causar falla de equipos médicos en un segundo. Cuando estos equipos médicos son equipos de diagnóstico médico sofisticados, tales como los equipos médicos de imagenología: tomagrafos, resonadores magnéticos, ultrasonidos, mamógrafos, y equipos de rayos X en general, el costo resultante es la suma de su salida de operación, reparaciones e incluso reemplazo.

Estas consecuencias no sólo son palpables cuando de dinero se trata, si no que su salida de servicio tiene un impacto severo en el incremento o tiempo prolongado del sufrimiento de los pacientes, debido a que influye en el cronograma regular de tratamiento de los pacientes, sus citas e incluso en la credibilidad de los resultados obtenidos.

Para obtener un mayor entendimiento de este problema, examinemos los problemas más comunes de calidad de energía que encontramos con frecuencia en los centros de salud. En los últimos dos años EnergyMed ha desarrollado decenas de auditorías asociadas a nuestro servicio Preoperatorio de Instalación de equipos médicos, así como muchas auditorias del tipo correctivo en nuestro servicio Postoperatorio correctivo de instalación de equipos médicos para determinar las causas de los eventos de calidad de energía. La mayoría de las veces, conexiones defectuosas en el sistema de puesta a tierra, configuraciones inusuales en el cableado de transformadores y pérdida de conexiones fueron las causantes de los problemas.

Puesta a tierra:

Las auditorias de preinstalación de equipos médicos de imagenología, en nuestro caso el Preoperatorio de instalación de equipos médicos, contempla la revisión de la acometida y puesta a tierra para todos los equipos de resonancia magnética, tomografía axial computarizada, y sistemas de rayos X para el diagnóstico de los sistemas cardio-vasculares. En un alto porcentaje estas auditorías muestran el incumplimiento de las normas y estándares que regulan la instalación, trayendo consigo una alta probabilidad de falla y daños a los equipos.

En muchas ocasiones y lugares, hemos encontrado que la acometida de alimentación del equipo carece del conductor de puesta a tierra. Muchas veces tan solo un tubo metálico fue el único camino encontrado de posible retorno. En otras oportunidades hemos encontrado conductores de puesta a tierra que provienen de otro lugar de la instalación, como es la fuente de los conductores de alimentación del equipo.

En clínicas muy antiguas, los gerentes de las instalaciones ni siquiera conocen el lugar de ubicación de los electrodos del sistema de puesta a tierra, debido a que ha pasado muchísimo tiempo desde el momento de su instalación. Esta situación ha llevado a los electricistas a instalar un único electrodo de puesta a tierra por cada uno de los nuevos equipos de imagenología. En otros casos, la tierra nunca ha sido conectada al sistema. Estos casos de tierras independientes, ordenados muchas veces por el arquitecto, ingeniero o gerente de las instalaciones, con el objetivo de incrementar la confiabilidad en el sistema, produce muchos más problemas que los que resuelve. Por ejemplo, se podrá terminar interconectando piezas del equipo a referencias diferentes de puesta a tierra.

Estos problemas de puesta a tierra pueden causar los siguientes tipos de problemas en equipos de imagenología:

  • Errores de software intermitentes.
  • Bloqueo del sistema que requieren técnicos para restablecer o reiniciar el equipo.
  • Aparición de imágenes aleatorias que van y vienen en intensidad y frecuencia.
  • Fallas de hardware.
  • Interacción con o interferencia de los sistemas de imágenes independientes en la instalación.

Transformadores:

Los transformadores son otro problema común que hemos encontrado durante nuestras auditorias. Por ejemplo, algunas instalaciones no disponen de una fuente de alimentación a 480V, en donde es común el deseo de conectar un equipo de imagenología. Sin embargo, ellos tinen acceso a una fuente cuya tensión de alimentación es 208/120V.

Es por ello que ocurre que en lugar de solicitar un transformador especial en delta de 208 V a un transformador en estrella 480/277V, algunos lo harán tratando de instalar un transformador reductor de 480V en delta a 208/120V en estrella. Invirtiendo el grupo de conexiones, ya que es posible comprar estos transformes de forma comercial en la mayoría de las fábricas de transformadores. Sin embargo, este tipo de instalación puede quemar los conductores de fase, neutro y tierra durante una falla.

¿Cómo pasa esto? El neutro en el lado primario del transformador proporciona un camino para la corriente de falla. Esta corriente en los devanados primarios del transformador establece una corriente en los devanados secundarios del transformador, que a su vez intenta alimentar la carga. Posteriormente, estas corrientes circulantes secundarias tratan de «levantar» la fase primaria que es hacia abajo, y la corriente de neutro se eleva demasiado. Este problema puede evitarse mediante la eliminación la conexión de neutro en el devanado primario del transformador.

A continuación presentamos algunas recomendaciones a considerar:

  • No use tres transformadores monofásicos para crear un banco de transformadores estrella-estrella. Debido a que los transformadores no comparten el mismo núcleo, las corrientes de tercer armónico no se cancelan entre sí, creando pseudo voltajes de más de 300V que dañan cualquier sistema o pieza de equipo conectado.
  • No conecte los neutros del primario y el secundario de un transformador aislado. Esto niega los beneficios de la instalación de un transformador de este tipo en el primer lugar.
  • No use transformadores de delta aislada para alimentar equipos de imagenología. Esta configuración puede incluso operar como un duplicador de voltaje.

Finalmente, para eliminar los problemas asociados al transformador, asegurese de utilizar un transformador en estrella o un transformador delta de equina aterrada para alimentar los equipos de imagenología.

Conexiones flojas:

Puede encontrar conexiones flojas casi en cualquier lugar al que usted mire. En algunos casos las conexiones están tan flojas que al tocarlas los conductores se salen de sus terminales.

Revise todos los terminales y accesorios durante la ejecución de una auditoria de calidad de energía. Muchas veces el simple hecho de apretar conexiones y terminales puede resolver incontables problemas de calidad eléctrica.

Muchos de los problemas pueden identificarse por personal capacitado y su reparación no representa ningún costo. Para preveer el gasto de miles de dólares en la compra de nuevos equipos, lo mejor es encontrar estos problemas antes de que los problemas ocurran.

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¿Debo actualizar mis instalaciones a RETIE?

La inscripción al Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS) como parte del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud, es el instrumento creado por el Ministerio de Salud y Protección Social de la República de Colombia con el propósito de que los Centros de Salud del país cumplan con los requisitos mínimos para brindar seguridad a los usuarios en el proceso de atención de la salud.

La resolución 2003 del 2014, define los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.

Esta resolución establece como condiciones de habilitación que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud, necesarias para su entrada y permanencia en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud, el cumplimiento de las siguientes condiciones:

  • Capacidad Técnico-Administrativa.
  • Suficiencia Patrimonial y Financiera.
  • Capacidad Tecnológica y Científica.

Dentro de las condiciones de Capacidad Tecnológica y Científica los Centros de Salud están en la obligación de cumplir ciertos estándares, orientados con los siguientes principios:

  • Fiabilidad: La aplicación y verificación de cada estándar es explícita, clara y permite una evaluación objetiva y homogénea.
  • Esencialidad: Las condiciones de capacidad tecnológica y científica, son indispensables, suficientes y necesarias para reducir los principales riesgos que amenazan la vida o la salud de los usuarios en el marco de la prestación del servicio de salud.
  • Sencillez: La formulación de los estándares de las condiciones de capacidad tecnológica y científica, así como los procesos para su verificación, son fáciles de entender, permiten la autoevaluación de los prestadores de servicios de salud y los definidos como tales y su verificación por las autoridades competentes y en general por cualquier persona que esté interesada en conocerlos.

Las condiciones tecnológicas y científicas tienen como misión proteger y dar seguridad a los usuarios al garantizar el cumplimiento de unas condiciones esenciales para el funcionamiento de un prestador de servicios de salud, a partir de los estándares de habilitación. “

Sección 2.3 del Manual de inscripción de prestadores de salud y habilitación de servicios de salud

Por otra parte, se expone la justificación y nivel de obligatoriedad de los estándares asociados a la Capacidad Tecnológica y Científica de la siguiente manera:

 

“Los estándares de habilitación son las condiciones tecnológicas y científicas mínimas e indispensables para la prestación de servicios de salud, aplicables a cualquier prestador de servicios de salud, independientemente del servicio que éste ofrezca. Los estándares de habilitación son principalmente de estructura y delimitan el punto en el cual los beneficios superan a los riesgos. El enfoque de riesgo en la habilitación procura que el diseño de los estándares cumpla con ese principio básico y que éstos apunten a los riesgos principales.

Los estándares son esenciales, es decir, no son exhaustivos, ni pretenden abarcar la totalidad de las condiciones para el funcionamiento de una institución o un servicio de salud; únicamente, incluyen aquellas que son indispensables para defender la vida, la salud del paciente y su dignidad, es decir, para los cuales hay evidencia que su ausencia implica la presencia de riesgos en la prestación del servicio y/o atenten contra su dignidad y no pueden ser sustituibles por otro requisito.

 

El cumplimiento de los estándares de habilitación es obligatorio, dado que si los estándares son realmente esenciales como deben ser, la no obligatoriedad implicaría que el Estado permite la prestación de un servicio de salud a conciencia que el usuario está en inminente riesgo. En este sentido, no deben presentarse planes de cumplimiento.

 

Los estándares deben ser efectivos, lo que implica que los requisitos deben tener relación directa con la seguridad de los usuarios, entendiendo por ello, que su ausencia, genera riesgos que atentan contra la vida y la salud. Por ello, están dirigidos al control de los principales riesgos propios de la prestación de servicios de salud.

 

Los estándares buscan de igual forma atender la seguridad del paciente, entendida como el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias.

 

Los estándares aplicables son siete (7) así: Talento humano, Infraestructura, Dotación, Medicamentos dispositivos médicos e insumos, Procesos Prioritarios, Historia Clínica y Registros e Interdependencia.”

Dentro del estándar de Infraestructura, se encuentra por supuesto las consideraciones y exigencias asociadas a las instalaciones eléctricas hospitalarias, estableciendo que estas deben estar actualizadas con el reglamento técnico de instalaciones eléctricas RETIE.

El Reglamento Técnico de Instalaciones Eléctricas RETIE es un instrumento técnico legal de obligatorio cumplimiento que fija las condiciones técnicas necesarias para garantizar la seguridad en las instalaciones eléctricas nuevas, en remodelación o en proceso de ampliación que tengan que ver con las instalaciones de generación, transformación, transmisión, distribución y uso final de energía.

En nuestro servicio “Prescripción: Planificación de Ingeniería para la actualización acorde al RETIE” brindamos asesoría, acompañamiento y un plan de acción efectivo que le permita a los Centros de Salud de Colombia recorrer a paso firme el camino hacia la certificación RETIE de sus instalaciones eléctricas.

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