El diseño de equipos médicos debe reunir con un complejo listado de requisitos que dan como resultado un largo y costoso proceso. Esto se debe a que los equipos médicos están sujetos a múltiples regulaciones para lograr un nivel de seguridad sin comparación en el universo de los equipos eléctricos.
Las razones principales por lo que esto es así, es porque estos equipos pueden ser usados en pacientes que no están en condición de responder correctamente a condiciones peligrosas e incluso al dolor, hay altas probabilidades de que ocurra una conexión eléctrica entre el paciente y el equipo y ciertos tipos de equipos médico cumplen una función de soporte de la vida, donde una falla puede resultar en la muerte del paciente.
Aunque los ingenieros biomédicos invierten años de estudios en el la materia del diseño de equipos médicos, usualmente no conocen acerca de los requisitos de certificación y regulación que los equipos deben cumplir para dar garantía de seguridad eléctrica. Es por ello que en EnergyMed presentamos a continuación un resumen de los estándares internacionales que los equipos médicos deben cumplir dentro del marco de la seguridad eléctrica del paciente:
Certificación UL: La certificación emitida por Underwriters Laboratories Inc. (UL) es la mayor certificación de seguridad eléctrica que se emite en Norte América, Estados Unidos y Canadá. Los fabricantes de equipos médicos que someten a pruebas sus equipos ante la certificación UL y la obtienen, están habilitados para la comercialización de sus equipos acorde a lo exigido por la Food and Drugs Administratios (FDA) en los Estados Unidos.
Certificación CE: Esta es la certificación de seguridad necesaria para la comercialización y uso seguro de equipos médicos en Europa, que debe cumplir con los requisitos de la Directiva de Equipos Médicos, siendo esta la organización que rige legalmente los requisitos de seguridad que los equipos deben cumplir. En este caso la certificación CE se puede obtener a través de varios laboratorios independiente que realizan los ensayos correspondientes en materia de seguridad eléctrica.
Ahora, sabiendo cuáles son las certificaciones de seguridad que regulan los equipos médicos: ¿Cuáles son los estándares internacionales que los equipos deben cumplir?
Los estándares de seguridad no son más que documentos que definen los requisitos constructivos y de funcionamiento mínimos que los equipos médicos deben cumplir. Un listado practico de las normativas que los equipos médicos, o equipos eléctricos asociados al ejercicio del cuidado de la salud son:
- UL 2601-1 Equipos electromédicos
- UL 61010 Equipos eléctricos para laboratorios.
Underwriters Laboratories publicó su norma UL 2601-1 en 1994, con la intención de eliminarla gradualmente en 10 años. La UL 2601-1 fue renombrada entonces como IEC 601-1 (Renombrado IEC 60601-1) norma armonizada.
La serie IEC 60601 de los estándares internacionales se refiere a la seguridad y el rendimiento de equipos médicos eléctricos y sistemas, y sirve como base para la regulación de dispositivos médicos en la mayoría de las jurisdicciones de todo el mundo. La serie consta de una norma general (IEC 60601-1), aproximadamente 10 normas colaterales (numeradas IEC 60601-1-xx) y cerca de 60 normas particulares (IEC 60601-2 numerada-xx e IEC / ISO 80601-2-xx).
La primera edición de la norma IEC 60601-1 fue publicada originalmente en 1977. Los requisitos técnicos eran en gran medida tomados de la Norma Nacional Alemana 0750: «Equipo eléctrico médico» y su sucesor, la norma europea EN 60601-1, «Equipos electromédicos-Parte 1: Requisitos generales para la seguridad”.
Una segunda edición de la norma IEC 60601-1 fue publicada una década después, en 1988. A lo largo de la década de 1990, sin embargo fueron incorporadas nuevas tecnologías, tanto de software como de dispositivos electrónicos, en equipos médicos.
Estos avances pusieron sobre la mesa la necesidad renovar profundamente la norma IEC 60601-1, de manera que la norma no solo estableciera nuevos requisitos técnicos sino que también estableciera un soporte documental para la evaluación de las características de los productos.
Finalmente, la edición 3.0 de la IEC 60601-1 Edición 3.0, publicada en 2005 añade una serie de requisitos de productos asociados a la seguridad eléctrica, mecánica, térmica y contra incendios en los equipos médicos.
Lo más importante de esta tercera edición, es la incorporación de un enfoque más integral de la seguridad, mediante la introducción de nuevos requisitos relacionados con la seguridad funcional de un dispositivo médico.
En lo que respecta al futuro, los fabricantes de equipos médicos se verán en la necesidad de aplicar principios gerenciales de manejo de riesgos a sus procesos de evaluación de sus productos, consistentes con la norma ISO 14971, Equipos Médicos – Aplicación de manejo de riesgos a equipos médicos, para identificar y evaluar los riesgos potenciales.
Durante la deliberación y votación proceso para la norma IEC 60601-1 Edición 3.0, varios miembros del grupo responsable de la revisión, plantearon preocupaciones respecto a determinadas disposiciones en la revisión que se diferirá durante consideración en el futuro. Entonces, después de la liberación de la norma revisada final en 2005, el CEI según los informes, comenzó a recibir comentarios de los fabricantes y los organismos de certificación, detallando una serie desafíos especificar en el diseño y comprobación de los dispositivos médicos. El tiempo pautado para dar solución a estas preocupaciones fue de 4 años, saliendo así al aire la versión 3.1 de la IEC 60601-1 en el año 2012.
Actualmente, la versión 3.1 de la ICE 60601-1 representa una variación significativa respecto a la versión 3.0, ya que en esta nueva versión es aclarado el principio bajo el cual se debe hacer la evaluación de la gestión de riesgo, la modificación de la norma incluye nuevos requisitos en cuanto a rendimiento esencial, evaluaciones de ingeniería obligatorias, y requiere la adopción de un proceso de desarrollo de software. La versión 3.1 también incluye especificaciones técnicas en cuanto a los riesgos mecánicos y eléctricos así como de etiquetado de equipos y documentación en general.
Según lo establecido por la FDA, la transición para la certificación de los equipos médicos según esta nueva actualización debe terminar en agosto de 2016, y las empresas manufactureras de equipos médicos deben iniciar esfuerzos por obtener esta nueva certificación para presentar a los Centros de Salud un equipo no solo funcional, si no también seguro para los pacientes y el personal médico-administrativo.
